政策支持与监管改革 - 国务院办公厅发布意见明确探索生物制品分段生产模式并支持开展跨境分段生产 [2] - 上海市药监局推进注射用维拉苷酶β的跨省分段生产以及ADC类药物的跨境分段生产案例 [2] - 生物制品分段生产的关键条件包括受托生产企业需具备三年以上生物制品商业化生产经验以及执行统一的质量管理体系 [2] 监管效率提升与创新激励 - 2025年上半年全国国产三类创新药械共有34款获批，上海占21%，国产进口共45款获批，上海占比33% [3] - 上海市修订《第二类医疗器械创新审查程序》，将特定临床情形纳入优先范围并将技术审评时限由45个工作日缩短至40个工作日 [3] - 政策鼓励符合同一实控人要求的注册申请人在本土注册可使用进口注册资料，以提升注册效率并确保产品质量稳定 [3] 企业出海支持体系 - 浦东新区出台《支持企业"走出去"行动方案》等文件，为企业出海提供一揽子公共服务政策及人才技术引进奖励 [4] - 上海设立服务贸易专项资金，支持生物医药企业建设国际市场网络营销平台、参加境内外服贸会展等 [4] - 浦东贸促会等机构提供230余项境外展会项目，其中生物技术及医疗器械类展会30余项，并计划组织企业参加2026年多项国际展会 [5] 分段生产的实施框架 - 建立统一质量体系可从统一供应商管理、统一质量标准和工艺规程、统一变更偏差管理等八个方面入手 [3] - 在跨境分段生产案例中，抗体类药物原液由境外集团内委托生产，上海市内受托制剂生产，依托集团统一质量管理体系 [2]