京津冀分中心成立与定位 - 国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心于9月21日在北京亦庄揭牌运行 服务北京 天津 河北 山东四地 [1] - 该中心将依托三大中心 链接四家服务站 打造三个平台 完善首都生物医药产业服务立体网络 [1] - 设立该中心是深入贯彻京津冀协同发展国家战略的重要举措 旨在促进医药健康技术创新和产业高质量发展 [2] 核心职能与服务模式 - 中心综合开展药品和医疗器械审评事前事中指导 咨询受理 审评沟通等技术服务 并承担注册核查 巡回检查等工作 [2] - 按照提前介入 一企一策 全程指导 研审联动要求 审评资源向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜 [2] - 建立多维度和灵活便捷的咨询沟通渠道 强化技术指导 就研发关键技术问题深入探讨 帮助企业提速增效 [3] - 业务工作纳入国家药监局药审中心 器审中心 核查中心的统一工作体系 统一业务流程 统一审评检查尺度 [3][7] 产业服务网络与资源整合 - 构建3+1+4+N立体式医药产业服务网络 连接国家药监局三大中心和北京市4家药械创新服务站 [5] - 推动四地药品检查标准统一和资源互认 通过联合检查整合区域检查资源以缩短检查周期 [3][7] - 北京市设立4个创新服务站 截至2025年已服务企业超过1200家次 解决咨询问题超过3000件 [6] - 更有效联动京津冀鲁四地的研发 生产 临床资源 引导产品开发符合临床实际与区域健康需求 [7] 对企业发展的具体支持 - 为企业提供与专家零距离沟通的优势 可就早期研发技术难点和临床试验方案设计进行深度探讨 [4] - 审评专家可更早介入区域内人工智能等重点发展前沿领域 提供量体裁衣式的前置辅导 [5][6] - 针对性设置年度系列专题培训课程 满足多样化培训需求 帮助企业提高研发申报质量 [3][7] - 在临床试验 注册申报 核查检验等环节加快审评审批速度 增强企业新药研发投入信心 [2][4]