事件概述 - 国家药品监督管理局于10月15日决定注销默沙东甲型肝炎灭活疫苗的药品注册证书，标志着该进口疫苗正式退出中国市场 [1] - 默沙东方面表示，此决定基于全球商业策略调整、对研发生产资源的评估以及本土产品可满足市场需求的考量，决定自即日起不再向中国市场供应该疫苗 [5] 产品规格与市场供应 - 被注销的默沙东甲肝疫苗共有四个规格，包括25U/0.5ml/支和50U/1.0ml/支两种剂量，各有1支/盒和10支/盒两种包装 [3] - 对应的药品批准文号为国药准字SJ20140055、SJ20140056、SJ20140107和SJ20140108 [4] - 自2024年起该疫苗出现大面积缺货，2024年全年及2025年1月至10月仅获1次批签发，2023年全年也仅获2个批次的批签发 [5] 市场竞争格局 - 在默沙东退出前，中国市场共有6家企业的甲肝疫苗获批上市，其中5家为本土企业，分别为北京科兴、中国医学科学院医学生物学研究所、艾美疫苗、浙江普康生物和长春生物，默沙东是唯一的外资厂家 [6] 技术路径与接种方案 - 甲肝疫苗按生产工艺分为减毒活疫苗和灭活疫苗两种，默沙东产品采用灭活疫苗技术 [8] - 甲肝灭活疫苗适用于1岁以上人群，需接种2剂次，两剂间隔不小于6个月 [8] - 根据国家免疫规划说明，若已接种1剂灭活疫苗后无法获得同产品，可接种1剂减毒活疫苗完成补种，或使用不同厂家的同种疫苗完成后续接种 [8][9] 国产替代产品表现 - 临床研究数据显示，国产甲肝减毒活疫苗和灭活疫苗在免疫效果与安全性上均不劣于进口灭活疫苗 [10] - 接种2周后，国产减毒活疫苗和灭活疫苗的抗体阳转率分别为85.00%和94.59%，接种4周后均达到100% [10] - 接种12个月后，国产灭活疫苗组的甲肝抗体水平高于进口灭活疫苗组 [10] - 国产疫苗与进口疫苗的不良反应发生率无显著统计学差异，主要表现为发热、接种部位疼痛等 [10]