一、仿制药路径受阻，研发风险凸显 复旦张江此次申报的奥贝胆酸片属于"化学药品3类"，即仿制境外已上市但境内未上市的原研药。然 而，该药原研企业Intercept Pharmaceuticals生产的奥贝胆酸近年来因安全性问题在欧美市场相继撤市。 2023年10月，欧洲药品管理局建议撤销其上市许可；2024年9月，欧洲委员会正式撤销；今年9月， Intercept亦应美国FDA要求，自愿从美国市场撤回该药品。 近日，上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称"复旦张江"）对外公告，其全资子公司泰州复旦 张江申报的奥贝胆酸片上市申请未获国家药品监督管理局批准。该药物为化学药品3类仿制药，拟用于 治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。 这一决定不仅意味着公司累计约1.25亿元的研发投入付诸东流，也折射出企业在产品结构、研发策略及 外部政策环境中所面临的系统性风险。 这一连串的"海外退市"事件，直接切断了国内仿制药以原研药为参照的注册路径，导致复旦张江、恒瑞 医药、正大天晴等多家企业的仿制药申报相继被驳回。 风险提示：医药企业在选择仿制药研发标的时，若未能充分评估原研药的长期安全性、监管动态及市场 前景，极易陷入"研发即 ...