医疗器械采购多基于稳定供应链，下游客户如医院或分销商很难为单一供应商的合规问题长期等待。康 泰医学面临的不仅是短期收入"断流"，更是客户流失与市场信任的隐性危机。 二、合规体系薄弱，管理未能跟上扩张步伐 康泰医学曾在2020年凭借血氧仪、监护仪等"抗疫产品"在海外市场快速放量。但随着海外需求回归常 态，其内部合规管理体系未能同步跟上规模扩张的节奏。 FDA的21 CFR Part 820规范覆盖从设计开发、生产控制、包装标签到储存运输的全链条。任何环节的疏 漏——如生产记录不全、质检流程不规范、存储条件不达标等——都可能触发警告。尽管康泰医学未披 露具体违规细节，但其公告中亦未同步公布整改计划，暴露出公司在合规响应与危机管理上的滞后。 三、整改成本高企，资源投入雪上加霜 近日，一封来自美国食品药品监督管理局（FDA）的警告信，将康泰医学推至舆论风口。10月10日，公 司公告披露，其位于河北秦皇岛的生产基地在FDA于6月进行的现场检查中，被认定不符合美国医疗器 械质量体系规范（21 CFR Part 820），导致其产品被暂停进入美国市场。 这不仅是康泰医学的一次合规失误，更是中国医疗器械企业"出海易、守海难" ...