药物研发进展 - 公司全资子公司Henlius USA Inc收到美国FDA函件 注射用HLX43用于胸腺上皮肿瘤治疗获FDA授予孤儿药资格认定[1] - HLX43是公司开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物 利用新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与公司自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联 拟用于晚期/转移性实体瘤治疗[1] - 截至公告日 全球范围内尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市[2] 临床试验数据 - 2025年9月 HLX43的1期临床更新数据于2025年世界肺癌大会发布 研究结果显示HLX43在晚期实体瘤患者中持续表现出高应答率[2] - 在绝大多数接受过检查点抑制剂和化疗治疗并失败的后线耐药非小细胞肺癌患者中 研究者评估的客观缓解率为37.0% 疾病控制率达87.0%[2] - 2025年美国临床肿瘤学会年会数据显示 HLX43在胸腺鳞状细胞癌患者人群中展现了令人鼓舞的初步疗效[2] 孤儿药资格认定影响 - 获得美国FDA孤儿药认定有助于HLX43用于胸腺上皮肿瘤治疗在美国的后续研发 注册及商业化享受政策支持[2] - 政策支持包括临床试验费用的税收抵免 免除新药申请费 药品上市后享有7年的市场独占权[2] - 在HLX43的胸腺上皮肿瘤适应症获美国FDA批准上市前 如有相同适应症的其他相同药物率先获批上市 则需进一步证明HLX43在临床上具有优效性 否则将不会获得市场独占权政策支持[3]