监管审批进展 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会建议批准Gazyva/Gazyvaro联合霉酚酸酯用于治疗活动性III级或IV级狼疮性肾炎成人患者[1] - 欧盟委员会预计将在近期做出最终审批决定[1] 产品临床数据与优势 - 在III期REGENCY研究中，接受Gazyva/Gazyvaro联合标准疗法治疗的患者有46.4%达到完全肾脏缓解，而仅接受标准疗法治疗的患者缓解率为33.1%[2] - Gazyva/Gazyvaro是唯一在随机III期研究中证明对狼疮性肾炎具有完全肾脏缓解益处的抗CD20抗体[2] - 该产品临床数据还显示出皮质类固醇使用的统计学显著减少和蛋白尿反应的改善[2] 产品机制与市场地位 - Gazyva/Gazyvaro是一种工程化II型人源化单克隆抗体，靶向B细胞上的CD20蛋白[4] - 该产品通过耗竭致病性B细胞，帮助限制肾脏进一步受损，并可能预防或延缓终末期肾病进展[4] - Gazyva/Gazyvaro已在全球100个国家获批用于治疗多种血液癌症[4] 疾病市场规模与未满足需求 - 狼疮性肾炎影响全球超过170万人，主要患者群体为有色人种育龄妇女[7] - 即使采用最新治疗方案，仍有高达三分之一的患者会在10年内进展为终末期肾病[7] - 目前狼疮性肾炎尚无治愈方法，存在重要未满足医疗需求[7] 公司研发管线与战略 - 除狼疮性肾炎外，Gazyva/Gazyvaro还在系统性红斑狼疮、膜性肾病、特发性肾病综合征等疾病中进行研究[3] - 公司拥有针对罕见和常见肾脏及相关疾病免疫驱动因素的广泛研发管线[3] - 基于III期REGENCY研究数据，公司已向美国FDA提交了补充生物制剂许可申请，预计FDA将于今年做出审批决定[2]