核心观点 - 复星医药控股子公司复宏汉霖的在研药品HLX43用于治疗胸腺上皮肿瘤获得美国FDA孤儿药资格认定 [1] 药品研发进展 - 在研药品为注射用HLX43 是一种靶向PD-L1的抗体偶联药物 [1] - 该药品针对的适应症为胸腺上皮肿瘤 [1] 政策支持与商业优势 - 获得孤儿药认定后 HLX43在美国的后续研发 注册及商业化将享受政策支持 [1] - 政策支持包括临床试验费用的税收抵免 [1] - 政策支持包括免除新药申请费 [1] - 政策支持包括享有7年的市场独占权且不受专利影响 [1] 市场独占权条件 - 在HLX43获美国FDA上市批准前 如有相同适应症的其他相同药物率先获批上市 则需证明HLX43在临床上具有优效性才能获得市场独占权 [1]