药物数据披露 - 在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上首次公布了iza-bren（BL-B01D1）全球I期US-Lung-101研究的安全性和有效性数据 [1] - iza-bren是一种潜在同类首创的EGFR x HER3双特异性抗体药物偶联物 [1] 合作与监管进展 - iza-bren由SystImmune与百时美施贵宝在中国大陆以外地区合作开发 [1] - 2025年8月，基于中国研究和此项全球研究的数据，iza-bren获得美国FDA突破性疗法认定，用于既往接受过治疗的EGFR突变非小细胞肺癌患者 [1] 研究设计与患者人群 - BL-B01D1-LUNG-101是一项全球、多中心I期研究，旨在评估iza-bren在转移性或不可切除非小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效 [5] - 研究包含两个不同给药方案和三个部分 [5] - 截至2025年7月23日数据截止，研究治疗了107名晚期实体瘤患者，包括携带和不携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者，大多数患者既往接受过多种治疗 [2] 疗效数据 - 在接受2.5 mg/kg剂量治疗的患者中，55%确认出现应答，中位无进展生存期为5.4个月 [3] - 在EGFR突变非小细胞肺癌亚组和非突变亚组中均观察到确认应答 [3] 安全性数据 - 最常见的不良反应为血液学相关事件，这些事件通常可控，很少导致剂量降低或严重并发症 [2] - 未发现新的安全性问题，未观察到间质性肺病病例 [2] - 正在进行的全球研究中已增加针对中性粒细胞减少的强制性预防措施 [2] 药物作用机制 - iza-bren是一种双特异性抗体药物偶联物，靶向在多种上皮癌中高表达的EGFR和HER3 [8] - 其双重作用机制可阻断EGFR和/或HER3信号传导，并通过释放新型Topo1抑制剂有效载荷导致癌细胞死亡 [8] 后续开发计划 - 针对一线转移性三阴性乳腺癌、二线转移性EGFR突变非小细胞肺癌及二线转移性尿路上皮癌的全球注册研究正在进行中 [4] - 计划开展其他适应症的研究 [4] 公司背景 - SystImmune是一家临床阶段生物制药公司，专注于利用其双特异性、多特异性抗体及抗体药物偶联物平台开发创新癌症治疗方法 [9] - 百时美施贵宝是一家全球性生物制药公司，致力于发现、开发和提供创新药物 [10]