公司核心动态 - 梯瓦制药获得美国FDA批准扩大UZEDY的适应症 用于成人双相I障碍的维持治疗 [1][3] - 此次获批允许UZEDY作为单一疗法或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法使用 [1] - 对于新适应症 UZEDY提供三种每月一次的给药方案 剂量分别为50毫克 75毫克和100毫克 [3] 产品UZEDY详情 - UZEDY是利培酮的长效制剂 采用Medincell的专有共聚物技术SteadyTeq 可控制药物的稳定释放 [2] - 单次给药后 可在6至24小时内达到治疗血药浓度 [2] - 该产品此前已于2023年在美国获批用于治疗成人精神分裂症 可每月或每两个月给药一次 [3] 市场与疾病背景 - 双相I障碍是一种严重的精神健康疾病 估计有1% 即超过340万的美国成年人在一生中会受其影响 [2] - 此次批准是解决BD-I患者未满足医疗需求的重要一步 [2] - 公司是一家跨国制药企业 从事仿制药和其他医药及生物制药产品的开发 生产 营销和分销 业务遍及美国 欧洲 以色列及国际其他地区 [4]