监管批准与产品拓展 - 美国FDA于2025年10月17日批准TEZSPIRE用于治疗12岁及以上患者控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP），作为附加维持疗法[1] - 此次批准使TEZSPIRE成为首个且唯一获批用于CRSwNP、靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的生物制剂[1] - TEZSPIRE此前已获批用于治疗严重哮喘，此次批准将其适应症拓宽至第二种由上皮驱动炎症为特征的疾病[1][3] 疾病背景与市场潜力 - CRSwNP是一种复杂的上皮驱动炎症性疾病，全球影响高达约3.2亿人[2] - 该疾病以鼻腔内持续性炎症和良性息肉生长为特征，患者常出现气流阻塞、充血和嗅觉受损等症状[2] - 对于许多患者，当前疗法如全身性和鼻内皮质类固醇以及重复的鼻窦手术无法提供持久缓解[2] 临床试验数据与疗效 - FDA批准基于WAYPOINT III期试验的疗效和安全性数据，该数据在2025年美国过敏、哮喘和免疫学学会/世界过敏组织联合大会上公布并发表于《新英格兰医学杂志》[3] - 试验中，与安慰剂相比，TEZSPIRE在鼻息肉严重程度方面显示出统计学显著且具临床意义的减少，并几乎消除了手术需求，显著减少了全身性皮质类固醇的使用[3] - TEZSPIRE通过靶向炎症级联顶端的TSLP，为尽管接受现有治疗仍受疾病困扰的患者提供了一种新选择[4] 合作与商业化 - TEZSPIRE由安进（Amgen）和阿斯利康（AstraZeneca）共同开发，基于双方2020年更新的合作协议[20] - 两家公司平均分摊成本和利润，阿斯利康向安进支付中个位数百分比的权利金[20] - 阿斯利康主导北美以外地区的商业化，而安进作为负责方确认TEZSPIRE在美国的产品销售，阿斯利康则确认在加拿大的产品销售[20] 未来发展与管线潜力 - 基于WAYPOINT试验，TEZSPIRE的监管申请目前正在欧洲、中国、日本和多个其他国家进行审评[5] - 除严重哮喘和CRSwNP外，TEZSPIRE还在开发用于其他潜在适应症，包括慢性阻塞性肺病（COPD）和嗜酸性食管炎（EoE）[15] - 2021年10月，tezepelumab（TEZSPIRE活性成分）获得FDA授予治疗EoE的孤儿药资格认定[15]