研究设计与规模 - PATHFINDER 2研究是美国迄今为止规模最大的多癌种早期检测介入性研究，共招募了35,878名参与者[1] - 研究针对50岁及以上、无临床癌症疑似症状的广泛适用人群，是一项前瞻性、多中心介入研究[1][11] - 截至2024年12月31日，对首批25,578名完成至少12个月随访的参与者进行了预设分析，其中23,161名参与者的数据可用于性能分析，25,114名参与者的数据可用于安全性分析[1] 检测性能与有效性 - 在标准护理筛查基础上加用Galleri检测，使癌症检出率提高了七倍以上[2] - Galleri检测出的癌症中，超过半数（53.5%）处于I期或II期早期阶段，超过三分之二（69.3%）处于I-III期[3] - 检测显示癌症信号检出率为0.93%，癌症确诊率为0.57%，阳性预测值达到61.6%[4] - 对于导致美国三分之二癌症死亡的12种癌症，其12个月事件敏感性为73.7%，所有癌症的事件敏感性为40.4%，特异性高达99.6%，假阳性率仅为0.4%[5][6] 临床价值与市场定位 - 约四分之三由Galleri检出的癌症目前没有推荐的标准筛查方案[2] - 癌症信号来源预测准确率达到92%，有助于指导高效的诊断评估，诊断解决中位时间为46天[7] - 该检测是唯一在筛查人群介入性试验中得到验证的多癌种早期检测产品[2] 监管进展与未来计划 - 研究数据将作为Galleri上市前批准申请的一部分提交给美国FDA[8] - 公司预计在2026年上半年完成模块化上市前批准提交，该检测已获得突破性设备认定[8] - 公司管理层将于2025年10月20日举办电话会议和网络直播，向投资界讨论PATHFINDER 2研究结果[9]