核心观点 - 罗氏宣布其研究性药物giredestrant联合everolimus在治疗ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的III期evERA研究中取得阳性结果，显著降低疾病进展或死亡风险[1] - 该组合疗法有望成为CDK4/6抑制剂治疗失败后患者的新标准治疗选择[2][6] 临床试验结果 - 在意向治疗人群中，giredestrant组合将疾病进展或死亡风险降低44%，中位无进展生存期为8.77个月，而对照组为5.49个月[3] - 在ESR1突变人群中，疾病进展或死亡风险降低62%，中位无进展生存期为9.99个月，而对照组为5.45个月[3] - 总生存期数据尚未成熟，但在意向治疗和ESR1突变人群中均观察到明显的积极趋势[3] - 在关键次要终点也显示出改善[3] 安全性与耐受性 - giredestrant联合疗法的安全性特征可控，与各药物已知安全性一致[4] - 未观察到新的安全信号，包括无光幻觉[4][6] 疾病背景与市场潜力 - ER阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的70%[5][12] - 全球每年有230万女性被诊断出乳腺癌，67万人死于该疾病[11] - 在CDK4/6抑制剂治疗后，高达40%的ER阳性患者存在ESR1突变[9] - 若获批，该组合疗法将成为首个且唯一的口服选择性雌激素受体降解剂组合[6] 产品与研发管线 - giredestrant是一种研究性、口服、新一代选择性雌激素受体降解剂和完全拮抗剂[10] - 公司正在进行5项公司赞助的III期临床试验，覆盖多种治疗场景和治疗线数[14] - 研发项目包括早期乳腺癌辅助治疗、晚期乳腺癌一线及后线治疗等[14] 公司战略与行业地位 - 公司在乳腺癌研究领域已有超过30年的经验[15] - 结合制药和诊断的双重专业知识，致力于提供个性化治疗方案[16] - 作为全球最大的生物技术公司和体外诊断领导者，公司致力于推动科学进步[17]