临床数据核心结果 - 公司公布了gedatolisib联合Nubeqa（darolutamide）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1期临床试验更新数据 [1] - 联合疗法的六个月无影像学进展生存期（rPFS）率为67%，中位rPFS为9.1个月 [3][7] - 在120 mg gedatolisib剂量组中，六个月rPFS率为74%，中位rPFS为9.5个月；在180 mg剂量组中，六个月rPFS率为61%，中位rPFS为7.4个月 [3] 试验设计与患者人群 - 1期研究共纳入38名mCRPC患者，随机分配至两个组别：第1组接受120 mg gedatolisib，第2组接受180 mg gedatolisib，两组均联合每日两次600 mg darolutamide [2] - 入组患者中61%曾接受过一线全身治疗，39%曾接受过至少二线或以上治疗 [2] - 数据截止日期为2025年8月15日，中位随访时间为9.0个月 [2] 药物安全性与耐受性 - 联合疗法总体耐受性良好，治疗相关不良事件（TRAE）多为低级别，未观察到剂量限制性毒性 [4] - 两组合并的唯一3级TRAE包括皮疹（5.3%）、口腔炎（2.6%）和瘙痒（2.6%），未报告3级高血糖，且未观察到4级或5级TRAE [4] - 无患者因治疗相关不良事件而中止研究治疗 [4][7] 公司评论与后续计划 - 公司首席医疗官表示，该联合疗法的疗效数据优于已公布的雄激素受体抑制剂数据，对此感到鼓舞 [5] - 公司正在更新后的1/1b期临床试验中招募患者，以确定2期推荐剂量（RP2D） [5] - 在1/1b期部分，计划在三个组别中各招募最多6名患者接受不同剂量治疗；1期完成后，将额外随机分配最多40名患者至最多四个1b期队列 [5] 公司及产品管线背景 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发针对多种实体瘤的靶向疗法 [6] - 其主要候选疗法gedatolisib是一种强效的泛PI3K和mTORC1/2抑制剂，可全面阻断PAM通路 [6] - 公司正在进行多项gedatolisib的后期临床试验，包括针对HR+/HER2-晚期乳腺癌的VIKTORIA-1（3期）和VIKTORIA-2（3期）试验，以及针对mCRPC的CELC-G-201（1/2期）试验 [6]