法案核心内容与立法进展 - 美国参议院于2025年10月9日以多数票表决通过2026财年《国防授权法案》，新版《生物安全法案》（S.A.3841）作为其附案同步获批 [1] - 与2024年未能通过的1.0版本不同，此次法案通过“搭车”必过的国防预算方式规避了参议院高门槛，距离生效仅差众议院表决与总统签字两道程序，落地概率极高 [2][3][4] - 法案制裁逻辑延续“华为式制裁”，认定被列入名单的中国生物技术公司对美国国家安全构成威胁，禁止美国联邦机构及其合作伙伴采购或使用其产品或服务 [6] 法案版本演变与立法路径 - 1.0版本（2024年）：众议院于2024年5月推出H.R.833法案，同年9月以306票同意、81票反对通过，但因参议院流程门槛高且临近国会换届，最终未能完成独立立法流程 [3] - 2.0版本（2025年）：新一届议会中提出S.A.3841法案，以附案形式纳入《国防预算法案》，利用“搭车附案”路径大幅提升通过概率 [4][5] - 2.0版本未明确点名具体企业，制裁对象包括国防部“1260H名单”上的实体（目前仅BGI一家生物相关企业）以及由美国政府在未来一年内认定的其他高风险实体 [7] 制裁机制与过渡期安排 - 法案规定美国联邦机构的合作伙伴需在“留在美国生物技术生态圈”与“使用中国公司服务”中二选一，实质上迫使美国合作方放弃中国公司 [6] - 法案设有2至3年的缓冲期，包含规则制定和实体申诉期，之后制裁才会正式实施 [8] - 参议院曾提出对立法生效前已签订的现有合同不予追溯的豁免规则，该规则在2.0版本中未被明确否定，可能存在延续可能 [8] 对行业与公司的潜在影响及应对策略 - 缓冲期内，美国客户可能启动备选方案评估，导致与中国CRO的新订单签约延迟，但中美产业利益绑定为企业通过游说争取应对时间留下了空间 [9][10] - 已有海外生产基地的公司（如药明康德、海正药业）可加速海外基地资质升级，将美国客户核心项目转移至海外交付，构建“政策防火墙” [11][12][13] - 尚无海外基地的龙头创新药企应启动关键市场本地化，优先在政策中立地区建设研发中心或生产基地，并调整出海重心至欧洲、东南亚等市场 [14] - 中小型CRO/试剂企业应放弃争夺美国联邦关联客户，转向纯商业性质的中小型药企，并开拓中东、拉美等新兴市场 [14] 中国产业的战略优势与反制基础 - 中国在原料药及关键起始材料领域具有全球垄断性优势，美国96%的氢化可的松、90%的布洛芬、73%的对乙酰氨基酚、45%的关键起始材料依赖从中国进口 [15] - 中国生产了全球约40%的原料药，并拥有从基础化工到中间体的完整产业链，形成了成本与效率优势，连印度70%的药品原料也依赖中国供应 [15] - 这种在医药供应链关键环节的垄断性地位，构成了应对外部限制的核心战略依托，类似稀土领域的反制逻辑 [15]