药物临床进展 - 公司自主研发的靶向EpCAM和CD3的双特异性抗体药物M701，其治疗晚期非小细胞肺癌引发的恶性胸水的II期临床研究中期数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布 [1] - 该II期临床试验为随机对照、多中心、开放式研究，旨在比较胸腔灌注M701与胸腔内灌注顺铂在治疗恶性胸水上的效果，主要终点为无穿刺生存时间 [2] - 基于当前优异的II期试验结果，一项关键的III期试验计划于2026年启动，旨在大规模中国人群中验证M701的有效性和安全性 [5] 临床试验设计与患者基线 - 研究按1:1比例纳入患者，试验组26名，对照组28名，两组患者在性别比例、体力状态评分、基线胸水体积、驱动基因突变阳性率及既往治疗史等基线情况上较为均衡，但试验组患者中位年龄较大 [3] - 研究次要终点包括恶性胸水客观缓解率、至下次穿刺时间、与恶性胸水相关的症状和体征、药效学以及免疫原性 [2] 药物疗效数据 - 试验组的中位无穿刺生存时间为130天，优于对照组的85天，风险比为0.80 [4] - 在驱动基因阴性患者亚组中，试验组获益极为显著，中位无穿刺生存时间未达到，而对照组为44.5天，风险比小于0.01 [4] - 在有胸腔内化疗史的患者亚组中，试验组中位无穿刺生存时间为253天，显著优于对照组的72天，风险比为0.31 [4] - 在上述特定亚组中，试验组的恶性胸水客观缓解率为72.7%，显著高于对照组的41.7% [4] - 流式细胞术分析证实，输注M701后患者胸水中的EpCAM阳性CD45阴性肿瘤细胞显著减少，而顺铂对照组无此现象 [4] 药物安全性数据 - M701治疗相关不良事件发生率为3.7%，远低于顺铂组的10%，仅报告1例与M701相关的严重不良事件 [4] - 与顺铂相比，M701胸腔灌注在治疗恶性胸水方面显示出显著疗效且耐受性良好 [5] 目标患者群体与市场潜力 - M701在预防胸水再次积聚方面显示出可观潜力，尤其适用于驱动基因阴性的非小细胞肺癌患者或既往接受过胸腔内化疗的患者 [5] - 该药物为晚期非小细胞肺癌经至少一线全身治疗后病情进展、有症状性恶性胸水的患者提供了一种新的潜在治疗选择 [3][5]