产品性能与临床研究结果 - 在PATHFINDER 2研究中，Galleri多癌种早期检测（MCED）测试与标准筛查结合使用时，癌症检出率提高了七倍以上[2] - 超过一半的检出癌症处于早期阶段（I期或II期），此时癌症更容易治疗[3] - 约四分之三的检出癌症目前没有标准筛查方案，例如胰腺癌、肝癌、卵巢癌和胃癌[3] - 测试的特异性为99.6%，假阳性率仅为0.4%，是MCED测试中最低的[10] - 测试的阳性预测值（PPV）约为62%，意味着近三分之二检测呈阳性的人确实患有癌症[10] - 在92%的病例中，测试能正确识别癌症信号的起源位置[11] - 研究中仅有0.6%的参与者接受了侵入性检查，且未报告严重不良事件[11] 技术原理与开发历程 - Galleri测试通过分析肿瘤释放到血液中的细胞游离DNA片段，识别指示癌症存在的化学甲基化模式，而非寻找单一癌症[9] - GRAIL公司源于2015年Illumina公司的一项意外发现，其无创产前检测开始发现孕妇体内的癌症DNA信号[12] - 公司于2016年成立，旨在开发早期癌症检测的“圣杯”测试[12] - 公司开发了基于甲基化的平台，并于2021年推出了全球首个商业MCED测试Galleri[13] 市场应用与公共卫生影响 - 英国国民医疗服务体系（NHS）正在开展一项雄心勃勃的筛查研究，已招募超过140,000名参与者，主要结果预计明年公布[4] - 如果数据与美国研究结果一致，NHS计划将测试范围扩大到另外一百万人，可能推出全球首个国家MCED筛查计划[5] - 根据美国预防服务工作组的数据，约70%的癌症死亡来自没有标准筛查的癌症[7] - 早期检测的普及可能减轻晚期治疗的经济负担，因为晚期治疗的成本是早期干预的数倍[8] 行业前景与未来方向 - 研究人员强调，成功的最终衡量标准是早期检测是否能转化为死亡率的降低[14] - 随着美国和英国的试验走向监管审查和潜在的人群推广，Galleri可能成为首个被广泛采用的MCED筛查测试[14]