临床研究结果发布 - 依沃西联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究结果在2025年欧洲肿瘤内科学会主席论坛发布，并在《柳叶刀》主刊同步发表 [1] - 该研究为随机、对照、多中心III期临床研究，代号HARMONi-6 / AK112-306，共入组532例受试者 [1] - 研究主要终点为无进展生存期，关键次要终点为总生存期 [1] 疗效数据 - 依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗达到无进展生存期主要研究终点，风险比为0.60 [1] - 依沃西组中位无进展生存期为11.14个月，显著优于对照组的6.9个月，绝对改善达4.24个月 [1] - 在PD-L1阴性人群中，依沃西组中位无进展生存期为9.9个月，对照组为5.7个月，风险比为0.55 [1] - 在PD-L1阳性人群中，依沃西组中位无进展生存期为12.6个月，对照组为8.6个月，风险比为0.66 [1] 患者亚组分析 - 92.3%的受试者临床分期为IV期，中央型鳞癌占比约为63%，患者特征与真实世界分布一致 [1] - 疗效获益在各个亚组中均显著，肝转移人群风险比为0.53，无肝转移人群风险比为0.64 [1] - 基线转移部位数量≥3的人群风险比为0.46，基线转移部位数量<3的人群风险比为0.64 [1] 药物安全性 - 依沃西组总体安全性良好，未发现新的安全性信号 [1] - 与治疗相关的严重不良事件发生率、三级及以上出血事件发生率与对照组相似 [1] 新适应症申请与临床价值 - 依沃西联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理并在审评中 [2] - 临床研究成果证明该方案对比PD-1联合化疗方案具有突破性临床价值，填补了抗血管生成药物贝伐珠单抗在鳞状非小细胞肺癌治疗中的临床空白 [2] - 研究成果展示了依沃西疗法的优异疗效和良好安全性，夯实了其全球领先性 [2]