药物研发进展 - JSKN003获得国家药品监督管理局突破性疗法认定 用于治疗既往经奥沙利铂 氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者 [1] - JSKN003此前已于2025年3月获得突破性疗法认定 用于治疗铂耐药卵巢癌 且不限HER2表达水平 [1] - JSKN003目前治疗HER2阳性乳腺癌 HER2低表达乳腺癌及铂耐药卵巢癌的三项III期临床试验正在进行中 [3] 临床数据表现 - 2025年ASCO年会公布的汇总分析显示 JSKN003单药用于HER2高表达晚期结直肠癌患者具有显著疗效 在至少接受过1次肿瘤疗效评估的21例患者中 客观缓解率为61.9% 疾病控制率为95.2% [2] - 临床研究中位无进展生存期为13.77个月 中位缓解持续时间为12.06个月 其中20例BRAF V600E野生型结直肠癌患者的客观缓解率达到65.0% [2] - 安全性方面 在43例接受过II期推荐剂量的患者中 仅14.0%患者发生3级及以上治疗相关不良事件 7.0%患者发生治疗相关严重不良事件 无导致患者终止治疗或死亡的治疗相关不良事件发生 [2] 药物机制与技术特点 - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物 通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至KN026抗体的N糖基化位点 [3] - 其点击反应偶联物较传统马来酰亚胺-迈克尔反应的偶联物具有更好的血清稳定性 [3] - 靶向HER2双表位使JSKN003具有更强的内吞活性及旁观者杀伤效应 在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性 [3] 市场与疾病背景 - 结直肠癌是中国发病率仅次于肺癌的第二大恶性肿瘤 每年新发病例数超过50万 并呈持续增长趋势 [1] - 中国目前尚无针对结直肠癌的抗HER2靶向药物获批 对于经奥沙利铂 氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者 已获批疗法的中位无进展生存期仅为2.0-3.7个月 中位总生存期约为7-10个月 该患者人群存在巨大未被满足的临床需求 [1] 合作开发情况 - 公司与石药集团有限公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发JSKN003 [1] - 公司于2024年9月与上海津曼特生物科技有限公司达成授权合作 以在中国内地开发 销售 许诺销售及商业化JSKN003 用于治疗肿瘤相关适应症 [3]