产品与临床进展 - 舒瑞基奥仑赛注射液（CT041/Satri-cel）是一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞治疗候选产品，具有成为全球同类首创药物的潜力 [1][2] - 该产品针对Claudin18.2阳性实体瘤，主要适应症为胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌 [2] - 针对胰腺癌辅助治疗的Ib期临床试验（CT041-ST-05）研究结果已于2025年10月19日在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上进行壁报展示 [1] - 公司已在中国及北美针对多个适应症和不同治疗阶段（如辅助治疗、晚期治疗）布局了多项临床试验 [2] 监管与审批里程碑 - 中国国家药品监督管理局药品审评中心已于2025年6月25日受理舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请，用于治疗至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者 [3] - 该产品在2025年5月被CDE纳入优先审评，并于2025年3月获得CDE授予的突破性治疗药物品种认定 [3] - 该产品获得了美国FDA的监管认可，包括2022年1月授予的“再生医学先进疗法”认定以及2020年9月授予的用于治疗胃/食管胃结合部腺癌的“孤儿药”认定 [3]