药物研发进展 - 公司附属公司与江苏康宁杰瑞合作开发的JSKN003再次获国家药监局授予突破性治疗认定 拟定适应症为单药用于既往经奥沙利铂 氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者的治疗[1] - JSKN003用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌 原发性腹膜癌或输卵管癌适应症已于2025年3月获国家药监局授予突破性治疗认定 此为JSKN003获得的第二项突破性治疗认定[4] - JSKN003目前正在中国开展用于治疗乳腺癌 卵巢癌 胃癌等实体瘤的多项II期及III期临床研究[4] 临床数据表现 - 截至2025年2月28日 一项汇总分析共入组50例HER2高表达的晚期胃肠道肿瘤患者 其中23例为结直肠癌 38%的患者既往接受过≥3线抗肿瘤治疗[3] - 在至少接受过1次肿瘤疗效评估的21例结直肠癌患者中 客观缓解率为61.9% 疾病控制率为95.2% 中位无进展生存期为13.77个月 中位缓解持续时间为12.06个月[3] - 20例BRAFV600E野生型结直肠癌患者的客观缓解率达到65.0%[3] - 在43例接受过II期推荐剂量的患者中 仅14.0%患者发生≥3级治疗相关不良事件 7.0%患者发生治疗相关严重不良事件 16.3%患者因治疗相关不良事件导致剂量下调 未见导致患者终止治疗或死亡的治疗相关不良事件[3] 疾病市场背景 - 2022年全球结直肠癌新发病例192.62万例 死亡病例90.39万例 其发病率及死亡率分别位列全部恶性肿瘤的第3位和第2位[2] - 在中国 结直肠癌发病率仅次于肺癌位居第2位 每年新发病例超过50万例且逐年上升[2] - 对于既往经奥沙利铂 氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者 国内已获批药物的中位无进展生存期仅为2-3.7个月 中位总生存期为7-10个月左右 疗效有限[2]