事件概述 - 海正药业台州工厂的《GMP不符合声明》于2025年10月17日被欧盟官方撤销 [1] - 欧盟禁令的全面解除基于2025年3月接受的欧洲药品质量管理局与德国官方的联合审计结果 [1] - 此次撤销标志着公司国际化进入高质量协同发展的全新阶段 [1] 事件背景与历史 - 2019年7月，欧盟药品管理局对海正药业台州工厂发布《GMP不符合声明》，缺陷主要涉及多产品设施中对毒性物质处理不足及交叉污染风险 [2] - 公司采取分步走策略进行整改，一期整改于2021年4月通过欧盟官方远程审计，导致相关声明被部分撤销 [2] 质量体系建设与认可 - 海正药业cGMP管理体系获得美国FDA审计组“已达国际一流水平”的高度赞誉 [3] - 公司的生产质量管理体系获得欧洲药品质量管理局检查官的高度肯定 [3] - 此次全面解禁证明了公司质量体系兼具国际普适性和可持续性 [3] 战略影响与市场意义 - 欧盟禁令解除对海正药业巩固欧盟市场地位、重建并深化国际客户合作关系具有重大意义 [1] - 此事件是公司国际化2.0战略升级的关键里程碑 [1] - 欧盟市场的全面恢复有助于降低公司对单一市场的依赖 [1] 未来发展规划 - 公司正全面推进“全球市场一体化”战略，依托原料药出口传统优势 [1] - 重点布局巴西、中东+北非、独联体+东欧三大区域，并同步筹备日本、东南亚市场 [1] - 欧盟市场恢复将与海正美国、巴西等市场形成深度战略协同，构建“多区域、多板块”协同出海新格局 [1] 经营与财务预期 - 解禁将有助于解除部分市场准入障碍，提升客户认可度，利于国际市场推广 [3] - 有利于推动产品结构优化，聚焦高价值高品质产品，扩大市场份额 [3] - 有助于提升产能利用率，通过规模效应降低成本，增强盈利能力 [3]