公司动态 - 罗氏旗下药物奥妥珠单抗于10月20日获美国FDA批准新适应症，用于治疗活动性狼疮性肾炎成人患者 [1] - 该药物成为首个获得FDA批准用于治疗狼疮性肾炎的CD20靶向疗法 [1] - 在第一年接受四次初始剂量治疗后，患者的治疗频率可更改为一年两次 [1] 临床数据 - FDA批准基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的积极结果 [1] - III期REGENCY研究显示，奥妥珠单抗联合标准治疗组有46.4%的患者在第76周实现完全肾脏缓解，而标准治疗组为33.1%，调整后差异为13.4% [1] - 奥妥珠单抗组在补体水平、抗dsDNA抗体、疾病活动度和炎症标志物水平方面相较于标准治疗组实现具有临床意义的改善 [1]