国际化战略突破 - 欧盟已解除公司台州工厂GMP不符合状态[1] - 此事件是公司国际化2.0战略升级的关键里程碑[1] - 标志着公司国际化进入高质量协同发展的全新阶段[1] 市场与战略影响 - 欧盟市场的全面恢复对巩固欧盟市场地位和重建国际客户关系具有重大意义[1] - 将显著降低公司对单一市场的依赖[1] - 与美国、巴西等市场形成深度战略协同，共同构建多区域、多板块协同出海新格局[1] 质量整改历程 - 2019年7月欧盟药品管理局发布关于台州工厂的《GMP不符合声明》，缺陷主要涉及多产品设施中对毒性物质处理不足及交叉污染风险[2] - 公司开启全方位质量攻坚战，制定分步走破局策略，进行系统性优化和全面革新[2] - 2021年4月欧盟决定部分撤销不符合声明[2] 国际监管认可 - 公司cGMP管理体系获得美国FDA审计组“已达国际一流水平”的高度赞誉[3] - 公司生产质量管理体系也获得欧洲药品质量管理局检查官的高度肯定[3] - 基于持续努力和正面检查结果，最终于近日获欧盟同意全面撤销不符合声明[3]