产品与监管批准 - SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy Wedge System（足踝截骨楔形系统）获得美国FDA的510(k)上市许可 [1] - 公司计划于2026年第一季度在美国市场推出该系统 [1] - 植入系统结合了公司专有的氮化硅生物材料、基于外科医生反馈的设计方案以及无菌一次性器械套件 [2] 市场机会与规模 - 2024年全球足踝器械市场规模约为47.5亿至54亿美元 [2] - 该系统为公司进入规模达数十亿美元的美国市场奠定了基础 [1] - 手术量增长、门诊手术中心转诊趋势推进以及一次性器械的使用共同创造了极具吸引力的营收机会 [2] 公司战略与竞争优势 - 系统体现了公司的战略布局：利用独特的生物材料平台打造可扩展的高价值医疗解决方案 [2] - 公司利用其美国本土生产优势以推动营收增长与运营效率提升 [1] - 氮化硅材料具有促成骨再生性、抑菌性、亲水性和成像可见性增强等特性 [5] 管理层评论 - 首席商务官表示，SINAPTIC系统将氮化硅的卓越性能应用于足踝重建领域，有望提升业内对手术效果的期待 [2] - 公司首席执行官称此次FDA许可是公司商业发展历程中的一个里程碑式事件，有望发挥显著的临床影响力并为股东创造价值 [2]