药品获批上市 - 国家药品监督管理局正式批准杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药瑞玛比嗪注射液上市 [1] - 瑞玛比嗪注射液是一种注射用外源性荧光示踪剂 需与MediBeacon Inc生产的经皮肾小球滤过率测量设备配合使用以评估患者的肾小球滤过率 [1] 政府支持与服务模式 - 杭州市市场监督管理局对标国家改革要求 深化省市区三级药监联动机制 打造一站式服务体系 [1] - 依托浙江省药品监督管理局医药创新和审评柔性服务站 将企业纳入重点企业服务专员名单 实现政策传达、问题响应、需求对接的三个一服务承诺 [1] - 秉持提前介入、一企一策、全程指导、研审联动原则 对创新药项目实施全生命周期服务 [2] - 通过优化药品注册检验抽样流程和协调生产许可资质审批 帮助企业缩短行政审批时间 实现研、审、产各环节无缝衔接 [2] - 该药品从提交申请到获批上市的周期较常规流程大幅缩短 [2] 产业发展与政策环境 - 成果落地紧扣杭州市加快生物医药产业高质量发展若干措施的要求 是政策精神转化为监管护航、服务赋能的具体实践 [1] - 杭州市市场监督管理局以生物医药产业高质量发展专项为抓手 持续深化放管服改革 [2] - 建立创新品种诉求动态监测机制 为创新产品提供定制化指导 并协助企业对接生物医药产业专项资金申报 [2] - 依托杭州市企事通直报平台简化申报流程 确保政策红利精准落地 [2]