临床研究结果 - 公司在2025年欧洲肿瘤内科学大会上以最新重磅摘要形式公布国家1类创新药库莫西利胶囊用于一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期临床研究期中分析阳性结果 [1] - CULMINATE-2研究是全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期一线乳腺癌取得阳性结果的III期临床试验 [1] - 该研究为随机、双盲、多中心平行对照设计，旨在评估库莫西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在内分泌初治患者中的有效性和安全性 [1] 药物机制与优势 - 库莫西利是一款新型口服CDK2/4/6抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶具有不同程度抑制效果，尤其对CDK4激酶具有较强的选择性抑制能力 [1] - 该药物对CDK6激酶的抑制作用较弱，此特性有助于延缓CDK4/6抑制剂的临床耐药问题，同时减轻骨髓抑制 [1] - 药物在疗效和安全性上展现突破性优势，有望成为潜在同类最优疗法 [1] 监管审批进展 - 中国国家药品监督管理局药品审评中心已于2024年7月受理库莫西利联合氟维司群用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请 [2] - 药品审评中心于2025年7月受理其第二项适应症的上市申请，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗 [2] 后续研发与市场潜力 - 公司正积极推进库莫西利用于乳腺癌辅助治疗的III期临床试验，已完成全部受试者入组，预计将于未来两年递交上市申请 [2] - 库莫西利有望全面覆盖HR+/HER2-乳腺癌的一线、后线及辅助治疗全周期，为更多患者提供创新治疗选择 [2]