药物研发进展 - 公司在2025年10月17日至21日的欧洲肿瘤内科学会年会上以壁报形式公布了其自主研发的生物创新药HuA21的最新Ib/II期临床研究结果 [1] - HuA21是一种靶向HER2亚结构域I/II的单克隆抗体，具有与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗完全不同的氨基酸序列，拥有完全自主知识产权 [2] - 该药物通过诱导HER2受体内吞和下调来抑制癌细胞生长，其独特优势在于能阻断异源二聚化并与曲妥珠单抗产生协同效应，且临床前研究显示较低的心脏毒性 [2] 临床试验设计 - 研究评估了HuA21联合曲妥珠单抗及化疗治疗HER2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌的疗效，采用“3+3”剂量递增设计后进行扩展研究 [3] - 截至2025年2月20日，研究共入组60例一线患者，分别分配至30例HuA21剂量组和30例HuA21剂量组，两组基线特征无统计学差异 [3] 有效性数据 - 经独立影像评估委员会评估，HuA21剂量组的肿瘤客观缓解率为80.8%，HuA21剂量组的客观缓解率为76.7%，显示出良好的抗肿瘤活性 [4] - HuA21剂量组和HuA21剂量组的疾病控制率分别高达96.2%和100%，中位无进展生存期和总生存期数据尚未成熟 [4] 安全性数据 - 两个剂量组的安全性总体良好，治疗中出现的不良事件发生率分别为100%和96.7%，主要为1-2级，停药率不超过11.7% [4] - HuA21剂量组的严重不良事件发生率为6.7%，低于HuA21剂量组的23.3%，3级及以上不良事件发生率分别为50.0%和56.7% [4] - 常见不良事件包括血小板计数降低、贫血、中性粒细胞计数降低等，整体可控可管理 [4] 研究结论与后续计划 - 研究结论推荐HuA21剂量作为III期临床试验的推荐剂量，因其客观缓解率数值更高且严重不良事件发生率更低 [5] - 该联合治疗方案显示出良好的疗效和安全性，药代动力学数据支持剂量线性 [5]