药物研发进展 - 公司在2025年10月17日至21日的欧洲肿瘤内科学会年会上以壁报形式公布了其自主研发的生物创新药HuA21的最新Ib/II期临床研究结果 [1] - HuA21是一种靶向HER2亚结构域I/II的单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列和完全自主知识产权 [2] - 该药物通过诱导HER2受体内吞和下调来抑制癌细胞生长，其独特优势在于能阻断异源二聚化并与曲妥珠单抗产生协同效应 [2] 临床试验设计 - 研究评估了HuA21联合曲妥珠单抗及化疗治疗HER2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌的疗效和安全性 [3] - 试验采用“3+3”剂量递增设计，随后进行剂量扩展研究，共入组60例一线患者 [3] - 患者被分配至HuA21 20 mg/kg组和30 mg/kg组，每组各30例，两组基线特征无统计学差异 [3] 疗效数据 - 经独立影像评估委员会评估，HuA21 30 mg/kg组的客观缓解率为80.8%，20 mg/kg组为76.7% [4] - 30 mg/kg组和20 mg/kg组的疾病控制率分别为96.2%和100% [4] - 早期临床试验显示，HuA21与曲妥珠单抗/化疗联合治疗时的客观缓解率达63.6% [3] 安全性数据 - HuA21 30 mg/kg组和20 mg/kg组的治疗中出现的不良事件发生率分别为100%和96.7%，主要为1-2级 [4] - 两组严重不良事件发生率分别为6.7%和23.3%，停药率≤11.7% [4] - 3级或以上的治疗中出现的不良事件发生率分别为50.0%和56.7%，常见不良事件整体可控可管理 [4] 研究结论与后续计划 - 研究结论推荐HuA21 30 mg/kg作为后续III期临床试验的剂量，因其客观缓解率更高且严重不良事件发生率更低 [5] - 药代动力学数据支持剂量线性，该治疗方案显示出良好的疗效和安全性 [5] - 中位无进展生存期和总生存期数据尚未成熟，将根据试验进展进一步收集分析 [4]