西南证券:康方生物HARMONi-6数据优异 较对照组mPFS绝对值差值达4.24个月
核心药物依沃西(AK112)临床进展 - 依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究达到无进展生存期主要终点,患者中位无进展生存期为11.14个月,显著优于对照组的6.90个月,绝对差值达4.24个月,风险比为0.60 [1] - 基于该III期研究的阳性结果,依沃西联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请已于2025年7月获国家药监局药品审评中心受理,目前正在审评中 [1] - 依沃西已通过联合用药布局30个适应症,开展约30项临床试验,其中包括13项III期临床研究,已有四项III期临床达到阳性结果 [2] 依沃西商业化与市场准入 - 依沃西在中国已获批两项适应症,首项适应症为用于EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌,并已成功纳入国家医保药品目录 [2] - 第二项适应症为单药用于一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,于2025年4月获国家药监局批准上市 [2] - 第三项适应症针对晚期鳞状非小细胞肺癌的新药上市申请已于2025年7月递交 [2] 核心药物卡度尼利研发进展 - 卡度尼利目前共三个适应症在国内获批,2025年5月新增联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症,填补国内一线宫颈癌免疫治疗空白 [2] - 卡度尼利通过联合用药布局约20个适应症,约有10项III期或注册性临床试验正在积极推进中 [2] 公司财务与增长前景 - 预计公司2025年至2027年收入分别为33.1亿元、53.6亿元和77.9亿元,显示出强劲的长期增长动力 [1] - 公司研发管线逐步落地,业绩长期增长动力充足 [1]