药物研发进展 - 公司已向中国国家药品监督管理局递交瑞基奥仑赛治疗系统性红斑狼疮的I期研究数据并受理会议申请[1] - 研究旨在评估瑞基奥仑赛注射液在SLE患者中的安全性并确定II期研究推荐剂量[1] - 研究采用贝叶斯最优区间设计在50×10^6、75×10^6、100×10^6 CAR+T细胞三个剂量水准进行探索[1] 临床试验患者概况 - 截至2025年7月研究已入组12例受试者并完成瑞基奥仑赛注射液回输均为女性中位年龄27岁中位病史95年[2] - 所有患者均为中重度活动性SLE患者最高SELENA-SLEDAI评分16分最低评分4分中位评分10分[2] - 12例患者均有肾脏受累100%其他常见器官系统受累依次为皮肤50%血液系统50%以及关节167%[2] 初步疗效数据 - 可评估6个月疗效的12例患者中SRI-4达标12例100%LLDAS达标6例50%Drug-Free达标12例100%[2] - 疾病活动度量表SLEDAI-2K、SELENA-SLEDAI、SLE-DAS和PGA量表评分等均呈下降趋势[2] 初步安全性数据 - 已回输的12例患者中11例患者出现CRS均为1级细胞因数释放综合征[3] - 1例患者75×10^6剂量发生2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征对症治疗后痊愈[3] - 12例患者中无任何患者发生剂量限制性毒性安全性良好[3] 研发前景与下一步计划 - 瑞基奥仑赛是首个在SLE治疗领域获批临床试验许可的商业化CAR-T疗法[4] - 临床I期研究显示出较好安全性和显著疗效展现快速推进至生物制剂许可申请阶段的巨大潜力[4] - 公司已递交资料并获得受理期待与监管机构进一步沟通II期关键研究以加速研发进程[4]