临床试验进展 - 公司已完成SIGNAL-AA Phase 2a临床试验B部分的患者入组，该试验评估bempikibart用于治疗重度或极重度斑秃患者 [1] - B部分试验的患者入组总数达到33名，超出了最初约20名的目标，超额入组源于患者及其医疗保健提供者的需求 [3] - 基于B部分迄今可获得的初步药代动力学数据，由于加载方案的使用，患者体内药物达到稳态浓度的时间比A部分试验至少提前了九周，这可能潜在地诱导更早的治疗反应 [2] 药物机制与试验设计 - bempikibart是一种全人源抗IL-7R抗体，旨在通过阻断IL-7和TSLP信号传导来重新调节适应性免疫功能 [1] - B部分试验是一项开放标签研究，治疗持续36周，随访至52周；给药方案包括初始为期4周的每周200mg加载剂量，随后是为期32周的每两周一次200mg维持剂量 [2] - 疗效评估将基于第36周时相对于基线的脱发严重程度工具评分的平均百分比变化，以及达到不同相对和绝对SALT改善的患者比例 [2] 公司前景与数据预期 - 在SIGNAL-AA试验的A部分，bempikibart已显示出令人鼓舞的临床活性、良好的安全性与耐受性特征，以及预期的T细胞机制上的变化，表明有效的IL-7抑制 [2] - 公司预计将在2026年中期报告SIGNAL-AA试验B部分的顶线数据，这些数据在结果审评后可能支持推进至关键性试验 [2][3] - 斑秃在美国影响约700,000人，该疾病对患者生活有重大影响，且当前治疗选择有限 [3]