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一款创新药如何少走弯路?每经记者走访药监局、药检院 还和药企、三甲医院聊了这些……
每日经济新闻·2025-10-21 22:24

四份写有密密麻麻笔记的A4纸文件摊在白色圆桌上,药监人员每翻过一页都要等十几分钟——这是10 月15日,《每日经济新闻》记者在国家药监局药品和医疗器械京津冀分中心(以下简称京津冀分中心) 现场看到的场景。 企业希望在一款新药提交临床试验申请前,减少政策理解不同带来的问题。工作人员进行这样细致的沟 通,是为了让一款新药在审评中少走弯路,更快惠及患者。 作为优化创新药临床试验审评审批的两大试点城市之一,北京已经连续两年发布了两版《北京市支持创 新医药高质量发展若干措施》(以下简称《若干措施》),相关数据可以揭示工作的成效:临床试验审 批时限从60个工作日压缩至30个工作日,目前14个项目纳入试点,最快18个工作日获批,1周启动临床 试验;今年上半年,30家研究型病房示范建设单位立项的临床试验中,总体立项前置率34.8%,立项、 伦理并联审查率23.5%,伦理、合同并联审查率66.1%;推动境外已上市药品获批前商业规模批次产品 进口销售,到目前为止,北京口岸已进口商业规模批次27个品规,通关货值约50亿元…… 近日,在北京全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展工作情况新闻发布会召开之际, 《每日经济新闻 ...