监管批准与标签扩展 - 诺和诺德的口服GLP-1药物Rybelsus获得美国FDA批准，其标签扩展至包括降低成人2型糖尿病患者的心血管风险 [1] - 此次批准使Rybelsus成为首个也是唯一一个获批用于降低高风险2型糖尿病患者主要不良心血管事件风险的口服GLP-1疗法，无论其既往是否有心血管病史 [2] - FDA的决定得到了IIIb期SOUL研究的积极数据支持，该研究证明Rybelsus在该高风险人群中显著降低了心血管事件风险 [7] 临床试验数据与疗效 - SOUL研究结果显示，与安慰剂相比，Rybelsus联合标准护理使主要不良心血管事件的相对风险降低了14% [6][8] - 在为期四年的随访中，Rybelsus组有12%的患者发生心血管事件，而安慰剂组为13.8%，相当于三年时绝对风险降低2% [8] - SOUL研究结果强化了越来越多的临床和真实世界证据，表明司美格鲁肽在血糖控制之外还具有心血管益处 [8] 产品安全性与副作用 - SOUL研究中Rybelsus的安全性与既往研究基本一致，Rybelsus组的严重不良事件发生率略低于安慰剂组，最常见的是心脏疾病和感染/侵染 [9] - 然而，与安慰剂组相比，Rybelsus组的胃肠道副作用和因不良事件导致的停药率更高 [9] 公司产品管线与战略 - 诺和诺德还将其司美格鲁肽药物以注射剂Ozempic和Wegovy的形式分别用于糖尿病和肥胖症适应症 [10] - 公司已在美国提交了一份补充监管申请，寻求批准一种25毫克口服司美格鲁肽制剂用于肥胖和心血管疾病，若获批可能成为首个用于慢性体重管理的口服GLP-1疗法 [11] - 通过扩大适应症和引入新剂型，诺和诺德正在强化司美格鲁肽作为糖尿病、肥胖和心脏代谢疾病基础疗法的地位，支持长期收入扩张 [12] 产品历史与市场表现 - FDA最初于2019年批准Rybelsus作为唯一的口服GLP-1疗法，用于结合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 [3] - 上个月，Rybelsus的标签也在欧盟获得扩展，以反映其降低成人2型糖尿病患者主要不良心血管事件风险的作用 [3] - 年初至今，诺和诺德股价已下跌35.2%，而行业指数上涨了5.1% [3]