标准修订核心与背景 - 国家卫生健康委与市场监管总局联合发布新修订的《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》（GB 17405-2025）[1] - 该标准是保健食品生产规范自1998年发布后27年来的首次更新[1] - 新标准为强制性国家标准，是保健食品注册备案、生产许可审查及监督检查的基础文件[1] 标准框架与定位 - 新标准以《食品生产通用卫生规范》（GB 14881）框架为基础，突出保健食品生产过程的原则性、通用性要求[1] - 标准将通用原则性要求与针对性要求相结合，构建了保健食品生产规范的立体内容[2] - 技术要求与保健食品注册或备案相关技术要求一致，便于企业执行并衔接监管要求[1] 生产区域定义调整 - 新标准将借鉴药品管理理念的“一般生产区”“洁净区”修订为与食品表述一致的“一般作业区”和“清洁作业区”[3] - 此项修订强化了保健食品的食品属性，监管要求和企业执行无实质变化[3] 全链条管控体系构建 - 新标准涵盖原料、生产、验证、追溯4个维度，构建覆盖“从原料到货架”的全链条管控体系[4] - 体系旨在降低产品质量安全风险，并进一步保障产品功效的稳定性[4] 原料管理要求 - 新标准明确保健食品原料、辅料及食品相关产品应符合注册或备案技术要求及食品安全标准[4] - 对非纯化发酵产物类原料提出索取相关证明材料或报告的要求，生产企业需使用合格原料发酵并建立管理体系[4] 生产过程控制 - 新标准对食品生产物料平衡管理、清洁与清场程序等提出明确要求[5] - 物料平衡检查能通过量化数据实现对原料真实性、功效可靠性、生产合规性的全链条控制[5] - 要求企业结合产品工艺特点建立科学的物料平衡管理体系，实现质量、合规与成本的多重优化[5] 生产线交叉污染防控 - 标准明确同一生产线切换不同产品生产时，应制定有效控制措施并经有效清洁或清场，防止交叉污染[5][6] - 清洁清场的操作规程应经过验证，以保证清洁清场效果和产品质量安全[6] 验证要求强化 - 新标准增加“第9章 验证”章节，包含验证的目的、计划制定、方案实施、范围及再验证情况等内容[6] - 验证确保生产工艺和操作规程的稳定性、产品质量安全的可控性，并支持偏差管理与持续改进[6] 出厂检验规定 - 保健食品出厂检验应包括功效成分或标志性成分、微生物指标等关键指标[6] - 其他检验项目如感官要求、理化指标等应基于风险评估设置，并列入企业标准[6] - 出厂检验应按照企业标准中规定的项目逐批进行，以落实企业主体责任[6] 产品召回与追溯 - 新标准对产品召回及追溯管理作出规定，要求应符合GB 14881的相关规定[7]