临床研究数据 - 公司在2025年欧洲肿瘤内科学会以壁报形式展示了吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期临床试验期中分析结果[1] - 该研究为在中国58家中心开展的随机双盲III期临床试验共纳入397例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者其中在意向治疗人群中557%患者有内脏转移413%为新发晚期[1] - 截至2025年1月10日中位随访时间为207个月吡洛西利组由研究者和独立评审委员会评估的中位无进展生存期均暂未达到而对照组分别为1843个月和1955个月[2] - 与安慰剂联合内分泌治疗相比吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险在预后较差的肝转移患者中疾病风险大幅降低64%[2] - 在意向治疗人群中吡洛西利组的客观缓解率达635%显著优于对照组的425%[2] 产品特性与监管进展 - 吡洛西利作为新型CDK2/4/6抑制剂具有独特的多靶点协同作用机制具有强效抑制肿瘤细胞增殖并显著降低传统CDK4/6抑制剂常见的血液学毒性的优势[3] - 基于BRIGHT-3研究中期数据中国国家药品监督管理局已于2025年5月14日正式受理吡洛西利联合芳香化酶抑制剂治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新药上市申请[2] - 吡洛西利片已于2025年5月13日获得中国国家药品监督管理局批准与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者[3] - 吡洛西利单药适用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者成为中国首个且唯一获批单药适应症的CDK4/6抑制剂[3] 安全性特征 - 吡洛西利联合方案常见不良事件如腹泻中性粒细胞减少等多为1-2级可通过支持治疗或剂量调整有效管理整体安全性可控[2]