临床研究进展 - GFH375联合疗法治疗KRAS G12D突变型晚期实体瘤的Ib/II期研究首例患者已完成入组[1] - 该Ib/II期研究于9月获得国家药品监督管理局临床试验批准，包含GFH375联合西妥昔单抗或化疗两项联合疗法[1] - Ib期试验将在约15家中心开展，主要研究目的为评估联合疗法的安全性、耐受性、疗效和药代动力学特征[1] - II期试验中，GFH375联合化疗方案将治疗一线晚期胰腺导管腺癌患者，联合西妥昔单抗方案将治疗晚期胰腺导管腺癌和结直肠癌患者[1] 产品管线与数据 - GFH375单药治疗胰腺导管腺癌及非小细胞肺癌的研究数据近期在ESMO和WCLC以突破性研究摘要、口头报告形式展示[2] - GFH375单药疗法于2024年6月获国家药监局批准进入I/II期试验[2] - GFH375/ VS-7375已获得FDA快速通道资格认定，可用于一线及后线治疗局部晚期、转移性KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌患者[2] 产品机制与临床前表现 - GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其下游信号通路[2] - 临床前研究显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，并在测试中显示低脱靶风险[2] 商业合作与授权 - 公司与Verastem就三款有关RAS/MAPK驱动癌症的产品达成了授权及早期合作开发协议[3] - Verastem于2023年12月选择GFH375/VS-7375作为合作领头项目，并已获得该产品在大中华区外的开发和商业化权利[3] - 公司保留GFH375在中国境内的开发和商业化权利[3]