产品审批进展 - 海南省药监局通过优先审评审批程序批准1款用于轻度认知障碍康复训练的认知功能筛查及训练软件上市 [1] - 该产品是按第二类医疗器械管理的数字疗法产品 [1] - 这是海南省今年批准的第3个数字疗法产品 [1] - 截至目前海南省已累计批准11个按第二类医疗器械管理的数字疗法产品注册 [1] 行业政策支持 - 海南省药监局在全国率先针对数字疗法推出专项咨询辅导服务举措 [1] - 政策坚持普惠帮扶与重点培育相结合 [1] - 共计为近百家数字疗法企业提供技术咨询 [1] - 为46家企业提供67场专项辅导 [1] - 助力14家企业注册申报15个数字疗法产品 [1] - 相关举措有效缩短了产品注册前准备周期 [1] 产品定义与特点 - 数字疗法是由软件程序驱动以循证医学为基础的干预方案 [1] - 数字疗法用于治疗、管理或预防疾病 [1]