检查事件概述 - 公司全资子公司苏州众合于2025年6月16日至24日期间成功通过美国FDA的CGMP飞行检查 [1] - 苏州众合收到FDA签发的现场检查报告，表明其已通过本次CGMP现场检查 [1] - 这是苏州众合继2023年首次通过后，第二次通过FDA现场检查 [1] 生产基地能力与认证 - 公司位于苏州吴江的生产基地拥有4,500升发酵能力，具体为9个500升发酵罐 [1] - 该生产基地已获得中国内地、美国、欧盟、英国、澳大利亚、新加坡等全球多个国家和地区的GMP认证和批准 [1] - 该基地主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应 [1] 战略意义与影响 - 美国市场是公司海外商业化战略的重要组成部分 [2] - 本次通过FDA检查为公司持续拓展美国市场提供了坚实保障 [2] - 此次通过检查将对公司生产经营产生积极影响 [2]