诉讼和解核心条款 - 公司与Jazz Pharmaceuticals就所有诉讼达成全球和解 双方将撤销各自诉讼[1] - Jazz向公司支付9000万美元并放弃对LUMRYZ在2025年9月30日之前销售额收取特许权使用费或损害赔偿的权利[8] - Jazz同意不挑战LUMRYZ当前及未来所有适应症（如特发性嗜睡症）的审批可行性[8] 知识产权与商业权利安排 - 公司获得针对LUMRYZ当前及未来所有适应症的全球永久专利许可[8] - 公司授予Jazz针对其Xywav和Xyrem产品的全球永久免版税不起诉契约[8] - 自2025年10月1日起 公司就LUMRYZ发作性睡病适应症净销售额向Jazz支付3.85%（可能降至3.75%）的持续版税 直至2036年2月18日[8] - 最早自2028年3月1日起 LUMRYZ未来新适应症（如特发性嗜睡症）销售额将适用10%（可能降至9.5%）的版税税率 直至2036年2月18日[8] LUMRYZ产品与市场地位 - LUMRYZ是首个且唯一获批用于治疗发作性睡病成人患者猝倒或日间过度嗜睡（EDS）的睡前一次给药奥巴特药物[4] - 2024年10月16日 LUMRYZ额外获批用于治疗7岁及以上儿科发作性睡病患者的猝倒或EDS[4] - FDA因LUMRYZ相较于现有奥巴特治疗的临床优越性 分别授予其成人及儿科适应症7年孤儿药独占期[6] - LUMRYZ的临床优越性体现在其睡前一次给药方案 避免了夜间醒来服用第二次剂量[6] 临床数据与未来发展 - FDA批准基于REST-ON三期试验结果 LUMRYZ在三个共同主要终点（EDS、CGI-I、猝倒发作）均显示出统计学显著和临床意义的改善[5] - 和解为公司知识产权和商业权利提供了长期明确性 为LUMRYZ在特发性嗜睡症等适应症的发展铺平道路[2] - LUMRYZ针对特发性嗜睡症的明确准入路径最早为2028年3月1日[2][8]