新闻核心事件 - Tonix Pharmaceuticals宣布其研究者发起的FOCUS临床试验已完成首例患者给药 [1] - FOCUS研究旨在评估公司研究性鼻内增强型催产素产品TNX-1900/TNX-2900在精氨酸加压素缺乏症患者中的潜力 [1][2] 临床试验设计 - FOCUS研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉设计的试点研究 [1][2] - 研究将在马萨诸塞州总医院进行，针对患有精氨酸加压素缺乏症的成年患者 [1] - 研究将评估两种不同剂量（6 IU的TNX-2900和24 IU的TNX-1900）单次给药对焦虑、抑郁和社会情绪功能标志物的影响 [2] - 探索性分析将评估两周研究产品替代治疗对心理健康结果的影响 [2] 产品技术平台 - TNX-1900和TNX-2900基于公司专利的鼻内镁增强催产素配方，均为药物器械组合产品 [3] - 配方中添加镁可增强催产素受体结合以及催产素对三叉神经元的抑制作用，从而产生颅面镇痛效果 [3] - 鼻内催产素靶向递送可导致低全身暴露，降低非中枢神经系统脱靶效应的风险 [3] 其他相关临床研究 - 除FOCUS研究外，主要研究者Lawson博士还有三项使用TNX-1900的研究者发起试验正在进行中 [6] - STROBE研究为二期随机双盲安慰剂对照试验，评估TNX-1900治疗成人暴食症，目标入组至少60名18-70岁参与者，为期8周 [7] - POWER研究为二期随机双盲安慰剂对照试验，评估TNX-1900治疗儿科肥胖症，目标入组75名12-18岁肥胖参与者，为期12周 [8] - BOX研究为二期随机安慰剂对照试验，评估TNX-1900对自闭症谱系障碍儿童骨骼测量的影响，为期12个月双盲期加6个月开放标签期 [9] 公司业务概览 - Tonix Pharmaceuticals是一家完全整合的生物技术公司，拥有已上市产品和在研候选药物管线 [10] - 公司已获得FDA批准上市Tonmya™，一种用于治疗纤维肌痛的首创非阿片类镇痛药 [10] - 公司开发组合专注于中枢神经系统疾病、免疫学、免疫肿瘤学、罕见病和传染病 [10]