公司核心事件 - 公司全资子公司苏州众合生物医药科技有限公司于2025年6月16日至6月24日期间成功通过美国FDA的CGMP飞行检查，并收到表明已通过的现场检查报告 [1] - 此次检查为苏州众合继2023年首次通过FDA检查后，第二次通过FDA现场检查 [1] - 检查地点为苏州吴江生产基地，涉及产品为特瑞普利单抗注射液 [1] 生产制造能力与认证 - 截至公告披露日，苏州吴江生产基地拥有4,500升（9*500升）发酵能力 [1] - 该生产基地已获得中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、澳大利亚、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特、巴基斯坦等多个国家和地区的GMP认证和批准 [1] - 该生产基地主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应 [1] 战略影响与市场拓展 - 美国市场是公司海外商业化战略的重要构成部分 [2] - 本次通过FDA现场检查为公司持续拓展美国市场提供了坚实保障 [2] - 此次检查结果将对公司生产经营产生积极影响 [2]