合作概述 - 信达生物与武田制药达成全球战略合作，涉及两款后期在研疗法和一款早期研发项目的选择权 [1] - 合作内容包括IBI363（PD-1/IL-2α-bias）、IBI343（CLDN18.2 ADC）和IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的选择权 [1] - 信达生物将获得12亿美元首付款（含1亿美元战略股权投资），潜在里程碑付款合计最高可达102亿美元，以及潜在销售分成 [1] 财务条款 - 首付款为12亿美元，其中包含1亿美元的战略股权投资 [1] - 潜在里程碑付款总额最高可达102亿美元 [1] - 除IBI363在美国市场采用利润损失共担模式外，公司还将获得潜在销售分成 [1] 核心产品IBI363的潜力与机制 - IBI363被视为下一代肿瘤基石疗法，具有拓展治疗边界和巨大市场空间的潜力 [1] - 全球免疫肿瘤（IO）响应人群约150万，对应500亿美元热肿瘤市场 [1] - 若拓展至约100万IO耐药人群及约140万冷肿瘤人群，市场空间有望扩大至1500–2000亿美元 [1] - IBI363作为“升级版”PD-1，通过双重激活与α bias减毒机制，有望突破IL-2剂量瓶颈 [1] 临床开发计划与进展 - IBI363已积累超过1200例患者的临床数据 [2] - 双方计划率先推进IBI363在非小细胞肺癌与结直肠癌的全球开发，包括拓展至一线适应症 [2] - 近期计划拓展IBI363至更多适应症的临床开发 [2] - IBI363的首个全球3期临床研究（MarsLight-11）的IND已获FDA批准，用于治疗IO耐药的鳞状非小细胞肺癌患者 [2] 合作战略意义 - 合作将充分利用信达生物在中国国内的开发效率和武田制药的国际化开发能力 [2] - 武田制药每年研发投入约50亿美元，拥有4500人的临床团队，在肿瘤、免疫治疗领域经验丰富 [2] - 共同开发与商业化模式将助力信达生物积累搭建全球临床与商业化团队的经验 [2] - 本次合作有助于信达生物拓展全球布局，逐步在国际核心市场建立研发与商业化平台能力 [2]