药物临床试验批准 - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用瑞康曲妥珠单抗药物临床试验批准通知书 将于近期开展临床试验 [1] - 临床试验申请于2025年7月31日受理 符合药品注册要求 同意开展临床试验 [1] - 临床试验为一项瑞康曲妥珠单抗单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗新辅助治疗初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究 [1] 药物作用机制与市场背景 - 注射用瑞康曲妥珠单抗通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞 在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素 诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡 [2] - 其释放的毒素具有高透膜性 可发挥旁观者杀伤效应 进一步提高抗肿瘤疗效 [2] - 国外已上市同类产品有罗氏公司的Ado-trastuzumab emtansine及阿斯利康与第一三共合作研发的Fam-trastuzumab deruxtecan 且均已在国内上市 [2] - 国内荣昌生物的维迪西妥单抗于2021年获批上市 科伦博泰的博度曲妥珠单抗于2025年获批上市 [2] 市场规模与研发投入 - 根据EvaluatePharma数据库 2024年上述同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元 [2] - 截至目前 注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约141,475万元 [2]