行业指南更新 - 核医学与分子影像学会、欧洲核医学协会和美国核医学会首次更新指南，将公司的研究性PET显像剂TLX250-CDx纳入用于肾脏肿块分子成像[1] - 指南专家组认为分子影像用于不确定肾脏肿块的风险分层，能更有效表征病变并优化患者管理决策[2] - 指南强调基于抗体的放射性示踪剂肾脏清除率较低，有助于改善肾脏肿块的可视化，并指出TLX250-CDx PET是一种耐受性良好且准确的ccRCC无创识别方法[3] 产品临床数据 - TLX250-CDx在关键性3期ZIRCON试验中达到所有主要和次要终点，对ccRCC的敏感性为86%，特异性为87%，阳性预测值为93%[4] - 该产品通过特异性结合碳酸酐酶IX发挥作用，该靶蛋白在超过95%的ccRCC细胞上表达，能产生高肿瘤背景比的图像，并具有高度的读片者内和读片者间一致性[4] - 3期ZIRCON试验共入组300名患者，其中284名可评估[6] 公司发展与市场影响 - 专家评论指出，指南认可反映了肾癌治疗向精准医学的转变，为临床医生提供了更准确的诊断工具以指导个体化治疗计划[5] - 公司管理层认为，指南纳入是重要进展，有助于提高这一突破性精准诊断技术的认知度，并有望在获得监管批准后推动临床采纳和应用[5] - 公司是一家生物制药公司，专注于治疗和诊断用放射性药物及相关医疗技术的开发和商业化，在澳大利亚、美国、英国等多国运营[8]