药物疗效与数据 - EB613在2.5毫克剂量下，对绝经10年内女性的脊柱、股骨颈和髋部骨密度产生显著且一致的增益 [1] - 在早期绝经女性中，EB613治疗6个月后，与安慰剂相比，腰椎骨密度显著增加3.1% [3][6] - 在早期绝经女性中，EB613治疗6个月后，与安慰剂相比，总体髋部骨密度显著增加2.3% [3][6] - 在早期绝经女性中，EB613治疗6个月后，股骨颈骨密度增加2.0%，与绝经10年以上女性观察到的增益一致 [3][6] - 在绝经10年以上女性中，EB613使股骨颈骨密度增加3.2%，腰椎骨密度增加2.5% [3] 产品定位与市场潜力 - EB613有望成为首个口服合成代谢疗法，用于骨折高风险绝经后女性，可能显著扩大患者获得骨构建治疗的机会 [1][4] - 目前所有可用的合成代谢疗法均为皮下注射，仅在少数符合条件的患者中使用，EB613的口服剂型有望解决这一关键未满足需求 [5] - 口服剂型解决了骨质疏松症护理中的一个主要障碍，为在治疗旅程早期引入合成代谢疗法打开了大门 [2] 临床开发进展 - 公司计划在2025年7月获得FDA同意后，启动全球注册性3期研究 [1] - EB613已完成一项为期6个月、纳入161名患者的2期研究，该研究达到了所有生物标志物和骨密度终点，且无显著安全性问题 [5] - EB613能快速产生剂量比例性的骨形成生化标志物增加，骨吸收标志物减少，并提高腰椎、全髋和股骨颈的骨密度 [5] 公司技术与平台 - 公司专注于开发口服肽和蛋白质替代疗法，其专有技术平台为N-Tab™ [7] - 公司管线包括针对PTH(1-34)、GLP-1和GLP-2的首创口服肽项目 [7] - 除EB613外，公司还在开发用于治疗肥胖和代谢综合征的口服oxyntomodulin，以及用于短肠综合征等罕见吸收不良疾病的口服GLP-2肽 [7]