监管批准 - 美国食品药品监督管理局已批准Blenrep联合硼替佐米和地塞米松用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者这些患者此前至少接受过两线治疗包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂[1] 临床试验数据 - 关键性DREAMM-7 III期试验数据显示在既往接受过两线或以上治疗的患者中Blenrep联合疗法将死亡风险降低了51%风险比为049[2] - 与基于达雷妥尤单抗的三联疗法相比Blenrep联合疗法将中位无进展生存期从104个月提高至313个月即提高了三倍[2] - 总生存期数据预计在2028年初公布包括仅接受过一线治疗的患者数据[7] 市场定位与可及性 - Blenrep是唯一可在社区医疗中心使用的抗BCMA药物美国约70%的多发性骨髓瘤患者在社区中心接受治疗[3][6] - 公司推出了新的简化版风险评估与减灾策略计划以支持适当使用和患者安全同时通过简化的患者表格和高效沟通减轻管理负担[3] 研发管线进展 - GSK正在推进DREAMM临床项目以证明Blenrep在更早治疗线中的潜在益处[3][7] - DREAMM-10 III期试验针对新诊断的不适合移植的患者这类患者占开始治疗患者群体的70%以上该试验已于2024年第四季度启动[7] - Blenrep作为一线治疗的初步疗效和安全性数据预计在2028年初获得并且已扩大至美国研究中心以增加研究人群中的美国患者代表性[7] 全球监管状态 - Blenrep联合疗法已在欧盟、英国、日本、加拿大、瑞士和巴西获批用于治疗多发性骨髓瘤[8] - 目前正在全球其他市场进行审评包括中国基于DREAMM-7结果的应用已获得突破性疗法认定和优先审评资格[8] 疾病背景 - 多发性骨髓瘤是全球第三大常见血癌通常被认为可治疗但不可治愈全球每年约有超过18万新诊断病例[9] - 大多数患者包括美国约70%的患者在社区癌症机构接受治疗因此迫切需要可在学术中心以外施用的新型有效疗法[9]