药物获批与核心特性 - 华东医药全资子公司中美华东开发的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）获得国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药物为新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂，是拥有自主知识产权的国家1类创新药 [1] - 药物通过不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长 [1] 研发历程与投入 - 公司围绕该药物布局已10年，中美华东于2015年通过协议取得其在中国市场的权益及商业化权利 [1] - 药物临床试验申请于2014年10月获批，2023年5月被纳入突破性治疗药物程序，2024年5月上市申请获受理 [2] - 截至2025年9月30日，公司在该项目的直接研发投入约为3.06亿元人民币 [2] 临床试验与市场定位 - 药物获批基于一项III期注册临床试验，主要终点结果达到方案预设的优效标准 [2] - 药物针对EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗，以及EGFR罕见突变（S768I, L861Q, G719X）晚期NSCLC患者的一线治疗 [2] - 非小细胞肺癌（NSCLC）约占原发性肺癌的85%，中国人群中约50%的肺腺癌患者存在EGFR突变 [3] 行业背景与公司战略 - 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，2020年中国新诊断肺癌约82万例，死亡约71.5万例 [3] - 药物获批标志着公司在肿瘤治疗领域创新布局的重要突破，为EGFR突变非小细胞肺癌患者提供新的一线治疗选择 [3]