监管批准与里程碑 - 公司获得美国FDA 510(k)许可 将其专有的经皮神经电刺激技术用于治疗8岁及以上患者的功能性消化不良相关的功能性腹痛及恶心症状[1] - 此次获批是基于对支持该技术使用的临床文献的全面审查 包括随机对照试验和真实世界证据 FDA将数据外推至成人[1] - 此次适应症扩展是一个历史性里程碑 标志着首个针对成人功能性消化不良的FDA批准或许可疗法[1][2] 市场与商业影响 - 此次批准有望扩大公司的临床影响 并推动其在所有8岁及以上患者胃肠治疗领域实现显著收入增长[2] - 新的成人适应症将适用即将于2026年1月1日生效的I类CPT代码 因为使用的是相同的设备和相同的技术[2][5] - 公司技术是一种非手术设备 可向耳部颅神经束发送温和的电脉冲 目前针对脑肠互动障碍相关的腹痛 成人及儿童均缺乏FDA批准的药物疗法[2] 公司技术与定位 - 公司是一家专注于神经调节疗法的医疗技术公司 致力于推动科学进步并利用循证医学来促进其经皮神经电刺激技术的应用[3] - 针对存在大量未满足医疗需求的多种儿科和成人适应症 公司正在进行额外的临床试验[3] - 此次重要批准使公司定位为微创神经调节疗法的领导者[2]