监管政策与创新支持 - 国家药监局明确对国内首创、国际领先的高端医疗器械继续实施创新特别审查，并优化审查工作[1] - 监管机构提出将完善法律标准体系，加大研发创新支持力度，提高审评审批质效，以加快创新产品上市步伐[1] - 国家药监局针对创新医疗器械提出“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的审评审批思路，推动审评重心向产品研发阶段前移[6] 创新医疗器械获批情况 - 2025年上半年中国共有45个创新医疗器械获批上市，同比增长87.5%，创历史新高[2] - 截至2025年8月26日，中国年内已批准创新产品52个[2] - 国家药监局累计批准323个创新医疗器械上市，部分产品在国际上处于领先地位[2] - 2025年上半年获批的创新医疗器械中，有将近一半是无源器械和体外诊断相关器械[5] 高端医疗器械国产化进展 - 高端医疗器械涵盖医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等领域[1] - 国内医学影像产业链供应链逐渐完善，磁共振、CT、超声和PET-CT等核心设备的自主研发和生产能力不断提高[2] - 中低端医学影像产品基本实现国产化替代，部分高端产品实现全球并跑甚至领跑[2] 行业面临的挑战与短板 - 国产装备在部分基础研究、软件、关键零部件等方面仍存“卡脖子”问题[3] - 国内相关原创理论深度相对不足，企业软件研发能力有待加强，芯片、探测器原材料等仍依赖进口[3] - 原始创新、供应链自主可控的医疗器械数量仍然不多，关键元器件、基础软件、基础材料对外依赖度较高[3] - 高端医疗器械行业需求小、研发投入大、短期难以盈利，加之行业壁垒，造成部分原材料、制造设备和关键工艺依赖进口[4] 创新平台与重点方向 - 国家药监局器审中心成立人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台，以加快技术研究和成果转化[4] - 工信部和国家药监局公布两批“生物医用材料创新任务揭榜挂帅入围揭榜单位”，第二批公示项目共86项[5] - 人工智能医疗器械研发重点关注新一代无线诊疗、数字疗法、脑机接口以及柔性和可穿戴设备四个特殊领域[5] 专家咨询机制 - 国家药监局已开展五批外聘专家遴选，目前在库专家约2500人，包含几十名院士，涵盖136个专业和研究方向[7] - 专家咨询会的咨询意见作为技术审评参考，帮助对产品的技术问题、安全性、有效性等进行分析研判[7] - 创新医疗器械审查采用专家审查制，专家组意见作为产品能否进入创新审查程序的重要依据[7] - “是否具有显著临床应用价值和临床急需”是创新医疗器械专家审查的重点，临床专家的技术支撑贯穿审评始终[8]