近年来，从创新审查绿色通道扩容到"揭榜挂帅"机制发布，监管创新加速了中国高端医疗器械的创新转 化。根据国家药监局统计，今年上半年我国创新医疗器械获批数量创历史新高。 国家药监局日前在"优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措"（下称"有关措施"）中明 确，对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审 查，进一步优化创新审查工作。 10月下旬，国家药监局官网再次刊文称，将进一步完善法律标准体系，加大研发创新支持力度，提高审 评审批质效，"加快创新产品上市步伐"。 当更多原创性的国产医疗器械产品进入研发和审评审批阶段，企业越来越关注：如何避免在创新特别审 查通道出现"扎堆申报，获批寥寥"的情况？针对技术发展前沿且涉及多学科、多技术知识复合交叉的领 域，监管又能否跟上创新步伐？专家咨询机制如何推动审评前置，进而避免企业在研发阶段走弯路？ 高端医疗器械"国产化"进展 高端医疗器械包括医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等领 域。 针对这些短板弱项，已有地方开展系统部署。在9月发布的《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展 行动方案》中， ...